Проблеми впровадження ДСТУ ISO 13485:2018 для підприємств з медичних виробів
Loading...
Date
2024-04-04
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Національний авіаційний університет
Abstract
На сьогодні набуває актуальності питання забезпечення безпеки медичних виробів з огляду на те, що в обігу на ринку медичних виробів з’явилися випадки появи небезпечної продукції. Оптимізація процесу впровадження ДСТУ ISO 13485 допоможе підприємствам покращити систему управління якості та безпеку продукту, уникаючи типових помилок та зайвих фінансових витрат. Висвітлення основних проблем, з якими стикаються підприємства в процесі впровадження зазначеного міжнародного стандарту та запропонований алгоритм, якого слід дотримуватись для його успішного впровадження, допоможуть оптимізувати процес забезпечення якості продукції.
Description
1. ДСТУ EN ISO 13485: 2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT).
2. Spir, John. "6 Common Mistakes with ISO 13485." Greenlight Guru Blog. URL: https://www.greenlight.guru/blog/6-common-mistakes-iso-13485 (дата звернення 15.03.2024).
3. Pfeifer, Tilo. (2002). Quality Management: Strategies, Methods, Techniques, Munich, Germany: Carl Hanser Verlag, ISBN 9783446220034.
Keywords
імплементація, стандарт, оптимізація, медичні вироби, система управління якості
Citation
Чишко М. Проблеми впровадження ДСТУ ISO 13485:2018 для підприємств з медичних виробів // Політ. Сучасні проблеми науки: тези доповідей ХХIV Міжнародної науково-практичної конференції здобувачів вищої освіти і молодих учених. – Національний авіаційний університет. – Київ, 2024. – с. 137-138.